Есть вопрос? Задавайте!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности.
Вас интересуют другие лицензии?
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности.
Лицензия ТОМИ / Техническое обслуживание медицинских изделий
Согласно Постановлению Правительства № 2129 от 30.11.2021 г. все лицензии на техническое обслуживание, полученные до 01.01.2022 г., должны быть переоформлены в части изменения наименования лицензируемого вида деятельности, либо изменения перечня работ и услуг в срок до 01.01.2024 г.
Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, организации или ИП необходимо получить лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Наши услуги
Пакет документов под ключ. Оборудование в аренду (Анализатор электробезопасности, Анализатор инфузионных устройств)для положительного прохождения лицензирования ТОМИ в Росздравнадзоре.
Постлицензионное сопровождение деятельностиВ том числе поддержание СМК в актуализированном состоянии.
Что необходимо учесть для успешного прохождения лицензирования ТОМИ в Росздравнадзоре?
Каждый из этих пунктов мы приведем в соответствие Постановлению Правительства № 2129 от 30.11.2021 г.
- СпециалистыАнализируем специалистов соискателя лицензии, лицензиата на соответствие требованиям: образование, занимаемая должность, стаж работы, повышение квалификации, профпереподготовка.
При несоответствии специалистов осуществляем помощь в профпереподготовке, получении свидетельств о повышении квалификации, согласно лицензионным требованиям - ОборудованиеАнализируем оборудование лицензиата, соискателя лицензии в соответствии с имеющимися требованиями Росздравнадзора. В случае необходимости необходимости подбираем необходимое оборудование для лицензиата, соискателя лицензии. Предлагаем различные варианты по оборудованию (покупка, аренда оборудования в нашей компании или в компании партнере, владеющими оборудованием на законном основании.
Обращаем Ваше внимание: мы подбираем, в отличие от наших конкурентов, именно то оборудование, которое принимается Росздравнадзором и используется в процессе технического обслуживания. В этом нам помогает опыт технических специалистов, которые непосредственно обслуживают медицинские изделия. - ПомещенияАнализируем помещения лицензиата (соискателя лицензии) на соответствие требованиям лицензии. Помогаем Вам устранить возможные замечания до подачи документов.
- Документы СМКАнализируем документы СМК соискателя лицензии (лицензиата) на соответствии лицензионным требованиям. Помощь в подготовке необходимых документов СМК. Разработка СМК с нуля для организации.
Мы разрабатываем СМК именно для лицензиата (соискателя лицензии), на основании действующих документов в сфере технического обслуживания. Наше СМК разрабатывается специалистами, которые работают в сфере технического обслуживания и максимально приближенно к реалиям технического обслуживания
Организациям или ИП необходимо получить лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - Росздравнадзор.
Требования к осуществлению деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий устанавливает Постановление Правительства № 2129 от 30.11.2021г.
Оплата государственной пошлины за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий по заявлениям не требуется до 31.12.2023. в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23.01.2023 № 63 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 и признании утратившим силу отдельного положения постановления Правительства Российской Федерации от 12 сентября 2022 г. № 1589» и п. 9 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году»
Срок получения новой лицензии до 15 рабочих дней.
Лицензия Росздравнадзора выдается в электронном виде.
Лицензия считается предоставленной с момента внесения уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа в реестр лицензий записи о предоставлении лицензии.
С 2021 г. прекращена выдача лицензий на бумажных бланках. С 01.01.2021г. все лицензии выдаются в электронном формате. Лицензиат, получивший лицензию, может проверить сведения о её наличии, зайдя в Реестр лицензий Росздравнадзора, либо, заказав соответствующую Выписку из Реестра лицензий. Выписка предоставляется Росздравнадзором бесплатно.
Лицензия считается предоставленной с момента внесения уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа в реестр лицензий записи о предоставлении лицензии.
С 2021 г. прекращена выдача лицензий на бумажных бланках. С 01.01.2021г. все лицензии выдаются в электронном формате. Лицензиат, получивший лицензию, может проверить сведения о её наличии, зайдя в Реестр лицензий Росздравнадзора, либо, заказав соответствующую Выписку из Реестра лицензий. Выписка предоставляется Росздравнадзором бесплатно.
Согласно ПП РФ №2129 от 30.11.2021 (Приложение №1 к Постановлению)*
Класс 2а потенциального риска применения:
Класс 2а потенциального риска применения:
- ортопедические медицинские изделия;
- гастроэнтерологические медицинские изделия;
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- урологические медицинские изделия;
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- офтальмологические медицинские изделия;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Для лицензирования не подойдут чердаки, технические, подвальные и цокольные этажи, подполья, вентиляционные камеры и другие технические помещения. Согласно п. 16 п.п.«б» Постановления Правительства №1479 от 16.09.2020г.
Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий необходимо располагать сотрудниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий:
- Заключившими с соискателем лицензии трудовые договора.
- Имеющими высшее или среднее профессиональное (техническое) образование.
- Имеющими стаж работы по специальности не менее 3 лет на соответствующей должности.
- Обладающими дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.
В зависимости от количества обслуживаемых видов мед.изделий (работ, услуг) установлены требования по наличию определённого штата подходящих для лицензирования сотрудников :
- при выполнении одного или двух видов работ (услуг) не менее 2 человек
- при выполнении трех или четырех видов работ (услуг) не менее 3 человек
- при выполнении пяти и более видов работ (услуг) не менее 5 человек
Хотите посмотреть другие разделы?