В бизнесе кто владеет информацией о планируемых изменениях, тот имеет возможность подготовиться и перестроить бизнес-процессы. Получив при этом конкурентные преимущества по сравнению с менее расторопными коллегами.
Итак, на сайте regulation.gov.ru выложен проект
О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Какие предлагаются основные изменения?
О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Какие предлагаются основные изменения?
- В пункте 3 изменилось уточнили наименование работ в соответствии с принятыми гостами (гост р 57501-2017 и др) на территории РФ.
- Снова предлагается добавить такой вид лицензируемой деятельности как демонтаж
- В случае если производитель медицинских изделий российского производства или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, при условии, что сведения о нем содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только медицинских изделий собственного производства, то на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта «а» и абзаца третьего подпункта «б» пункта 5. То есть при обслуживании только своих приборов производитель и уполномоченный представитель не обязан соблюдать требования к наличию у лицензиата оборудования.
- В приложении 3 добавлены требования к разработке и функционированию системы управления качеством при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
- Дополнение перечня средств измерений в соответствии с перечнем работ. При этом отмечаем, что при подготовке действующей редакции постановления не был произведен перенос средств измерений и оборудования на вновь образовавшиеся разделы, что создало неравные условия для участников рынка. Общий список оснащенности в части общего перечня (количества различных наименований средств измерений и оборудования) фактически не увеличен. Произведено заимствование оснащения из других, бывших ранее групп.
- Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) уточняется, в связи с тем, что что ряд медицинских изделий, относящихся к группам вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, нейрологические медицинские изделия и медицинские изделия для оториноларингологии классифицируются разными классами потенциального риска применения в соответствии данными, указанными в регистрационных удостоверениях и регистрационных досье.
Мы следим за предполагаемыми изменением законодательства и разрабатываем СМК (систему управления качеством), с учетом действующих и будущих требований.
