Экспертный блог

Аренда и/или покупка оборудования для лицензирования ТОМИ

2023-07-10 13:15
Арендовать или покупать оборудование для лицензирования ТОМИ?
Какие риски несет аренда оборудования лицензиатом (соискателем лицензии).
Недобросовестная конкуренция.
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации" устанавливает требования к наличию у лицензиата (соискателя лицензии) принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений.
Право аренды также относится к законным основаниям, чем пользуются наши “добросовестные” коллеги, которые предлагают в аренду почти полный перечень приборов.
Специалистам, работающим в сфере технического обслуживания медицинских изделий, давно известна болевая точка сферы по техническому обслуживанию – это наличие большого количества организаций с оборудованием, которое находится в аренде. То есть на бумаге это оборудование есть, а по факту - отсутствует.
Обращаем ваше внимание: сейчас на обсуждении проект приказа “Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий”. ( Ссылка на проект приказа )
Проект приказа утверждает индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.
Соответствующие индикаторы риска характеризуют соответствие или отклонение от параметров объекта контроля (надзора), при этом сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Опять же необходимо подчеркнуть, что индикаторы риска с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
При этом один из индикаторов риска
2 Поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления

‎о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее – деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий) или о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (далее – реестр лицензий) от соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий с использованием принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, технических средств и оборудования, имеющих идентифицирующие признаки (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель), также принадлежащих на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, иному лицензиату (лицензиатам), находящемуся в ином субъекте Российской Федерации.
Тем самым, организации, у которых большая часть оборудования в аренде, подвергаются риску повышенного внимания со стороны надзорных органов.
То есть, если вы берете в аренду один прибор – это один риск, а если массово – это совершенно другие риски.

Все знают, что риски в деятельности по обслуживанию медицинских изделий, от которых зависят жизни и здоровье людей, с точки зрения качественного технического обслуживания должны быть минимизированы.

Организации, которые выдают массово одни приборы в аренду в целях максимизации прибыли, многократно увеличивают данные риски. Оставим это на их совести.

Сомневаемся, что они различают такие понятия, как "исправный" и "работоспособный" прибор. И как наличие парка приборов позволяет быстро и оперативно проводить диагностику.

Конечно, вам расскажут, что брать в аренду можно, и, что риски проверки Росздравнадзора из-за оборудования минимальны. Скромно умолчав тот факт, что уже были прецеденты (цитата из дела А73-276/2021):
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в рамках рассмотрения заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники и прилагаемых к нему документов индивидуального предпринимателя 2 (вх. от 25.06.2020 № XXXXX), указанным соискателем лицензии представлен договор аренды оборудования № б/н от 28.07.2020г., содержащий реквизиты заводских номеров оборудования, аналогичные реквизитам, содержащимся в представленном ООО «ООО 1» договоре аренды № б/н от 24.03.2020г. (заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы вх. от 20.05.2020г. № ХХХХХ), а также дополнительное соглашение к Договору аренды оборудования между Лицом 1. и ООО «ООО 1» № б/н от 27.07.2020г., в соответствии с которым Общество возвращает принятое во временное пользование по договору аренды оборудования № б/н оборудование, необходимое для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.

Указанное в дополнительном соглашении оборудование принадлежало ООО «ООО 1» на основании договора аренды оборудования № б/н от 24.03.2020г. и представлено Обществом в ходе внеплановой проверки на предмет возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований, предусмотренной частью 2 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Акт проверки Росздравнадзора от 22.07.2020г. № ХХХ) и в соответствии с дополнительным соглашением возвращено после прохождения процедуры получения лицензии.

ООО «ООО 1» в соответствии с частью 5 статьи 8.2 Федерального закона от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» письмом Росздравнадзора от 17.08.2020г. № 00-00000/00 направлено предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований со сроком исполнения 19.10.2020г.

Указанное письмо Росздравнадзора получено ООО «ООО 1» 27.08.2020г., вместе с тем, по состоянию на 02.12.2020г. ответ на предостережение не получен.

Таким образом, в период с 27.07.2020г. по 20.11.2020г. в ООО «ООО 1» отсутствовали необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники технические средства, оборудование, средства измерений.
Для любого руководителя организации рано или поздно встает вопрос о развитии, позиционировании организации на рынке.

С одной стороны – стремление минимизировать затраты, с другой – оказать услугу, соответствующую стандартам качества, нормативной документации и требованиям заказчика.

Организация, которая стремится приобрести большую часть оборудования в собственность, оказывается в невыгодной позиции. Она несет расходы по поверке, приобретению, амортизации. Сталкивается с демпингом цен от организаций, у которых мало расходов. Т.е. законопослушные организации оказываются в заведомо невыгодном положении. И зачастую это происходит из-за отсутствия юридического сопровождения.

Однако, при наличии грамотного юридического сопровождения с нашей стороны, вы сможете:

  • Защитить ваши интересы на рынке от недобросовестных конкурентов. Обращайтесь к нам, и мы подскажем, что делать с организациями, у которых нет в наличии оборудования.
  • Пройти лицензирование (перелицензирование) и подберете оптимальный перечень оборудования, соответствующий вашим нуждам.
  • Защитить ваши права, если ваши законные интересы пострадали при оказании услуги по лицензированию под ключ от другой компании (по результатам получили услугу ненадлежащего качества, получили меньше обещанного).

P. S. Организации, которые предлагают под ключ СМК и все оборудование в аренду вызывают недоумение. Что такое СМК и почему абсурдно с точки зрения СМК все оборудование держать в аренде, читайте в одной из следующих статей.
Лицензирование ТОМИ ТО Юридическое сопровождение