Экспертный блог

Проект изменения на снижении затрат при лицензировании ТОМИ

2023-10-14 09:18
Проект изменения в положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий для снижения затрат производителей медицинских изделий и уполномоченных представителей производителей медицинских изделий зарубежного производства.
На официальном сайте для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения regulation.gov.ru 12 октября 2023г. Минздрав опубликовал проект “О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)”
Согласно пояснительной записке - Проект разработан в целях снижения затрат лицензиатов и соискателей лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Проект постановления направлен на решение следующей проблемы: Избыточные затраты лицензиатов и соискателей лицензий (производителей медицинских изделий или уполномоченных представителей производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о которых содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие) на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в связи с необходимостью наличия средств измерений, технических средств и оборудования, установленных приложением № 2 к Положению, даже если они будут осуществлять техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий.
Принимая во внимание необходимость переоформления лицензий до 1 января 2024 года, проектируемая норма позволит снизить затраты соискателей лицензии и лицензиатов на соблюдение лицензионных требований в части установления возможности не закупать оборудование, которое не потребуется при обслуживании производимых ими медицинских изделий.

Срок окончания действия проектируемого положения – 1 сентября 2024 г., установлен исходя из того, что аналогичная норма содержится в постановлении № 1332. Срок вступления в силу – со дня его подписания, обусловлен необходимостью оперативного внесения изменений в действующее постановление № 2129 в целях снижения затрат на соблюдение лицензионных требований.

Подробнее ознакомиться с текстом проекта постановления и принять участие в публичном обсуждении вы можете на сайте https://regulation.gov.ru/projects#npa=142663
ТОМИ Лицензирование