Экспертный блог

Выбираем оборудование для лицензирования ТОМИ

2023-08-09 17:00
Обширный перечень обязательного оборудования вызывает много вопросов: что это за оборудование? как его выбрать? Зачем нам тот или иной прибор, если мы обходились без него раньше и не планируем его использовать?

На примере анализатора электробезопасности рассмотрим как выбрать оборудование для лицензирования ТОМИ.
Постановление 2129 устанавливает требования к оснащенности техническими средствами, оборудованием и средствами измерений, которые предусмотрены согласно приложению 2
В перечне средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения есть средство измерения, по которому к нам поступают вопросы: анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки.
Так как в постановлении для целей лицензирования мы обязаны использовать анализатор электробезопасности как средство измерения, то мы выбираем средство измерений исходя из наличия утверждённого типа средств измерений во ФГИС Аршин.
Данный перечень дает нам небольшой выбор:
Номер в ГРСИ:
  • 82257-21 (vPad, модификация vPad-Mini; vPad, модификация vPad-Rugged 2)
  • 85767-22 (ESA четырех модификаций ESA 609, ESA 612, ESA 615, ESA 620)
  • 53790-13 (ESA 615)
  • 47851-11 (модификация ESA 612, модификация ESA 620)
Вы можете самостоятельно ознакомится с метрологическими характеристиками данных средств измерений и выбрать анализатор электробезопасности исходя из ваших потребностей. С учетом дальнейшего использования данных приборов.
Следующий вопрос, который возникает у наших клиентов: для чего этот прибор и как его использовать при техническом обслуживании?
Для ответа на этот вопрос следует сказать, что медицинские изделия соответствуют ГОСТ Р МЭК 60601-1.
На территории России принят стандарт ГОСТ Р МЭК 62353-2013.
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на испытания МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, (далее — ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ соответственно) или частей ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, которые соответствуют МЭК60601-1 [2] перед вводом в эксплуатацию в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ или их частей (далее — оборудование).
Целью настоящего стандарта является установление общих требований к испытаниям перед вводом в эксплуатацию в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности оборудования: ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ или их частей.
Таким образом, проводя испытания в соответствии с данным стандартом, вы подтверждаете безопасность медицинских изделий.
Указанные выше Анализаторы электробезопасности могут проводить испытания в соответствии с данными стандартами.
Если вы не проводите периодических испытаний медицинских изделий, то медицинское изделие может быть работоспособным, но при этом быть небезопасным для пациентов.
Также проведение испытаний данными приборами соответствует действующим стандартам ГОСТ Р 56606 и ГОСТ Р 58451
Согласно пунктам 8.1 ГОСТ Р 58451 КТС является обязательным элементом системы ТО, обеспечивающим документированное представление о состоянии МИ, включая протокол испытаний МИ, при необходимости и 8.3 ГОСТ Р 58451 Наличие документально оформленных результатов КТС является обязательным элементом контроля функционирования системы ТО МИ со стороны медицинской организации.
Поэтому только при наличии анализатора электробезопасности и документарно оформленных результатов измерений вы можете гарантировать, что Техническое обслуживание выполняется в полном объеме и избежать лишних вопросов от конкурентов и заказчиков.
ТОМИ Лицензирование ТО