Экспертный блог

Дозиметр для компьютерных томографов для лицензирования ТОМИ

2023-08-13 09:00
Как выбрать дозиметр для контроля компьютерных томографов с учетом требований лицензирования ТОМИ? Какие приборы есть на рынке? Для каких целей использовать данное оборудование?
Постановление 2129 устанавливает требования к оснащенности техническими средствами, оборудованием и средствами измерений, которые предусмотрены согласно приложению 2.
В части оборудования для Радиологических медицинских изделий (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии) требуется Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы.
Обращаем Ваше внимание, что может быть не один прибор, а несколько приборов, позволяющих измерить необходимые параметры по отдельности.
Так же следует обратить внимание, что Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов должен уметь измерять параметры компьютерных томографов.
(У дозиметров в зависимости от комплектации могут быть разные датчики, которые могут измерять параметры стоматологических аппаратов, рентгенодиагностических аппаратов, маммографических аппаратов, компьютерных томографов. Таким образом только при наличии поверенного средства измерения с датчиками, предназначенных для специализированного типа рентгеновского оборудования (маммография, компьютерные томографы и тд) мы можем получить метрологически значимые результаты измерений для этого типа рентгеновского оборудования.)
Так как в постановлении для целей лицензирования мы обязаны использовать Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы как средство измерения, то мы выбираем средства измерений исходя из наличия утверждённого типа средств измерений во ФГИС Аршин
Посмотрим, какое оборудование нам подходит (в списке оборудования не учитываем оборудование, которое позволит измерить лишь часть необходимых параметров)
Номер в ГРСИ:
  • 35046-07 (Unfors Xi)
  • 54915-13 (RaySafe)
  • 73636-18 (RaySafe X2)
  • 52569-13 (Piranha)
  • 71027-18 (NOMEX Multimeter)
  • 34724-07 (DIAset UNIVERSAL X-ray QC)
  • 53931-13 (TNT 12000)
В итоге, мы получили перечень оборудования, из которого вы сможете выбрать необходимое для себя оборудование с учетом ваших потребностей, требований к метрологическим характеристикам оборудования, планируемым целям использования прибора
Обращаем ваше внимание, если вы купите и будете использовать прибор, который не может измерять все необходимые характеристики для компьютерного томографа: например Cobia R/F kV & Dose (Номер в ГРСИ РФ 52568-13) и с помощью этого прибора будете выполнять работы по измерению компьютерно-томографического индекса дозы. То это может привести к такой ситуации - лечебное учреждение или более опытный конкурент “подскажут” что так делать нельзя. И при принципиальной позиции есть риск получить претензионные работы, расторжение контракта, РНП. И уже придется обращаться к профессиональным юристам, с целью урегулировать данную ситуацию.

Поэтому планировать и покупать оборудование надо с учетом выполняемых работ, метрологических характеристик.
Для каких целей применяются данные приборы.
Во-первых, контроль необходимо проводить согласно технической документации (руководствам по эксплуатации, техническим регламентам производителя) на компьютерных томографах для измерения индекса дозы и других параметров, которые рекомендует контролировать производитель в руководствах по эксплуатации, технической документации.
Во-вторых, на территории РФ действует ГОСТ Р 58451 и ГОСТ Р 56606.
Согласно пунктам 8.1 ГОСТ Р 58451 КТС является обязательным элементом системы ТО, обеспечивающим документированное представление о состоянии МИ, включая протокол испытаний МИ, при необходимости и 8.3 ГОСТ Р 58451 Наличие документально оформленных результатов КТС является обязательным элементом контроля функционирования системы ТО МИ со стороны медицинской организации.
Таким образом проведение измерений компьютерного томографа соответствует положениям ГОСТ Р 58451
В третьих, можно использовать согласно МУК 2.6.7.3652-20 Методы контроля в КТ-диагностике для оптимизации радиационной защиты.
5.1. При испытаниях на постоянство параметров контролируют следующие
параметры оборудования:

- аварийное выключение излучения;
- точность настройки лазерных центраторов;
- артефакты КТ-изображения:
- однородность КТ-изображения;
- среднее число КТ-единиц (вода, воздух);
- оценка низкоконтрастных объектов:
- пространственное разрешение (высококонтрастные объекты).

5.2. Испытания на постоянство параметров проводит уполномоченный
персонал (например, медицинский физик, инженер), имеющий соответствующую
подготовку в соответствии с методиками (методами), представленным в
технической документации КТ-аппарата или в настоящей главе. Результаты
испытаний на постоянство параметров подтверждаются протоколами и другими
формами отчетности. Оригиналы форм отчетности хранятся в бумажном или
электронном виде.

6.1. Приёмочные и периодические испытания проводят по методикам
(методам), утвержденным в установленном порядке, аккредитованными на данные
испытания (измерения) испытательными лабораториями
Перечень контролируемых параметров

I. Физико-технические параметры
1.1 Точность настройки лазерных центраторов
1.2 Точность позиционирования стола
1.3 Наклон гентри
1 4 Томографическая толщина среза (коллимация)
1 5 Геометрическая эффективность
1.6 Компьютерно-томографический индекс дозы (англ. computed tomography dose index,
далее - CTDI)
1.7 Произведение дозы на длину сканирования (англ. dose length product, далее - DLP)
1.8 Анодное напряжение
1 9 Слой половинного ослабления
1.10 Воспроизводимость CTDI
П. Параметры КТ-изображения

2.1 Однородность
2.2 Среднее число КТ- единиц
2.3 Пространственное разрешение (высококонтрастные объекты)
Остались вопросы? Обращайтесь и мы поможем вам подобрать оборудование исходя из ваших потребностей.